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发表于 2021-8-20 16:11
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Lumakras（sotorasib）索托拉西布
关于Lumakras（sotorasib）索托拉西布适应症:
2021年5月28日，美国FDA批准新药Lumakras（sotorasib）索托拉西布用于治疗非小细胞肺癌KRAS G12C突变的成人患者，这些患者之前至少接受过一次全身治疗。KRAS基因突变的机率，约占非小细胞肺癌突变的25%，KRAS G12C突变约占非小细胞肺癌突变的13%。
Lumakras（Sotorasib）索托拉西布 前称AMG 510，是一种小分子，旨在与KRAS G12C 结合，将蛋白质锁定在非活性状态，防止其发送驱动不受控制的细胞生长的信号。该药物的靶向方法不会影响未突变的 KRAS蛋白。
2021年05月28日，安进（AMGEN）宣布美国FDA已加速批准KRAS G12C抑制剂Lumakras（Sotorasib）上市，用于治疗既往至少接受过一次系统治疗的携带KRAS G12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
KRAS突变长期以来一直被认为对药物具有耐药性，代表着某些类型的患者未得到真正的用药满足，因此，新药的出现，在一定程度上弥补了KRAS患者的需求。
Lumakras（sotorasib/AMG510）索托拉西布效果如何？
这是一个多中心、开放标签的Ⅰ期临床研究，首次在成人局部晚期或转移性KRAS G12C突变的实体瘤患者中进行，入组患者被证实有可测量或可评估的局部晚期或转移性KRAS G12C突变的实体瘤，且之前接受过针对肿瘤类型和疾病状态的标准化治疗，患者均无脑转移。
试验共入组35名患者，其中14名NSCLC患者，19名结直肠癌（CRC）患者，2名阑尾癌患者，有9名患者因疾病进展终止试验。试验共有29名可评估患者，其中10名NSCLC患者，18名CRC患者，1名阑尾癌患者。
35名患者随机分组，分别接受180mg、360mg、720mg、960mg剂量的 AMG510治疗。本次试验首要观察终点是AMG510的安全性和耐受性，包括不良反应和剂量限制性毒性（DLTs）的发生率，次要观察终点是客观反应率（ORR）、反应持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS）。
入组患者的人群特征为：中位年龄55岁，40%男性，60%女性，88%白人，11%非白人，ECOG评分为0的患者占20%，ECOG评分为1 的患者占77%，ECOG评分为2的患者占3%，所有患者均接受过2种或以上的系统治疗。
试验结果表明，10例NSCLC中有5例部分缓解，4例疾病稳定，仅1例疾病进展，ORR为50%，疾病控制率90%。5例部分缓解的患者仍在继续服药中。
19例结直肠癌等实体瘤患者中没有发现部分缓解的患者，14例患者稳定，5例进展，疾病控制率74%。
Lumakras（sotorasib）索托拉西布服用剂量:
960毫克（8片120毫克的药片），每天口服一次
每天在同一时间服用药片，可与或不与食物一起服用。服用此药直至疾病进展或出现不可接受的副作用。
如果服药后发生呕吐，不要再服用额外的剂量。第二天按规定服用下一次剂量。
如果发生不良反应，应减少剂量。
避免与减酸剂一起服用，包括质子泵抑制剂（PPI）药物或H2阻断剂。如果您服用抗酸药，请在服用抗酸药前4小时或后10小时服用Lumakras。
Lumakras（sotorasib/AMG510）索托拉西布价格？在中国哪里可以购买？
目前Lumakras（sotorasib）索托拉西布暂时尚未在中国地区获得批准，所以也没有上市任何信息，所以中国患者也无法购买，而欧美原研药一个月成本高达几十万不止，普通患者压根无法购买。
Lumakras（sotorasib/AMG510）索托拉西布仿制药上市了吗？
目前全球首款索托拉西布仿制药已经在东南亚国家上市，一瓶剂量（120㎎*56粒）目前相对于原研药价格还是便宜好多的，但是根据医疗行业可靠数据信息，索托拉西布本身这款药品就属于价格比较昂贵的，所以哪怕是仿制药，药费只是相对于原研药便宜，但是一个月也是需要不少药费成本的。
Lumakras（sotorasib/AMG510）索托拉西布副作用都有什么？
常见不良反应
处方信息中列出的最常见的副作用（≥5%的患者）包括:
腹泻
肌肉或骨骼疼痛
恶心
疲倦
肝病
咳嗽
肝功能测试的变化
某些其他血液测试的变化
严重不良反应
处方资料中列出的严重不良反应包括:
肝脏问题
肺部或呼吸问题
在特定人群中使用
目前还不知道Lumakras是否会伤害您的胎儿。目前还不知道Lumakras是否会进入您的母乳。在治疗期间和最后一次用药后的1周内，请勿进行母乳喂养。
副作用和不良反应的全面列表请参考官方处方信息。
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发表于 2021-8-20 16:11:39
